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张江跨国药企竞相升级“中国计划”
  
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12月10日,罗氏制药中国有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准百奇特?联合赫赛汀?(曲妥珠单抗)和多西紫杉醇联合用药是未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

该项目可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低51%,并将患者平均总生存期延长40%至近5年,使晚期乳腺癌摆脱“不治之症”成为可能。这是去年的帕切特吗?中国批准的第三大适应症。

在此之前,罗氏的口服药物广为人知?狼疮肾炎,被批准为一种新的适应症,刚刚在中国浦东正式上市。它也是中国唯一被批准治疗狼疮性肾炎的霉酚酸酯药物。

New Drug Research and Development

过去,一种新开发的药物从申请到批准通常需要几年才能上市。现在,在国家政策的鼓励下,国内外产业对药品上市的速度感到惊讶。

张江制药公司经常“升级”和“进入”中国市场。它们背后反映了什么新趋势?

真实世界研究(RWS)

跨国制药公司挖掘自己产品的优势和市场潜力

以往狼疮肾炎治疗不可避免的毒副作用给女性卵巢功能带来了不同程度的损害。它不仅会直接加速其衰老,带来身体外貌的显着变化,还会损害其生理和生殖功能,严重影响患者的家庭幸福。小Xi?在狼疮性肾炎的治疗过程中,患者卵巢储备功能很少受到影响,为我国育龄女性狼疮性肾炎患者带来了新的选择。罗氏?除了对大多数“蝴蝶朋友”的育龄妇女来说是个好消息外,该公司的上市也代表了国内审批改革的进展。

今年10月30日,中国药品监督管理局正式批准了该报告?作为-型成人狼疮肾炎患者的诱导治疗和维持治疗药物。

事实上,小Xi?自1997年进入中国以来,已经批准了两种适应症,它们分别适用于接受同种异体肾移植或肝移植以防止器官排斥的患者的治疗。然而,批准狼疮性肾炎的适应症是国家药品监督管理局根据现实证据和临床需要扩大上市产品适应症的积极尝试和有效指南。

这是不是意味着,小茜?它没有经过第三阶段的临床治疗,是根据现实世界的研究数据批准的。

从相关政策的介绍中不难看出,与现实世界研究(RWS)相关的政策方向是显而易见的:

2018年8月,中国第一部现实世界研究指南《2018年中国真实世界研究指南》发布,这表明“如何将现实世界的证据纳入中国的药物研发和监管决策”已经成为监管部门未来要解决的关键问题。

2019年5月,中国药品监督管理局药品评价中心(CDE)发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(意见稿),明确了现实数据的应用场景,这意味着“如何将现实证据纳入中国药品研发和监管决策”已成为监管部门未来需要解决的关键问题。

闻着中国政策支持的风声,跨国制药公司不断探索自己产品的优势和潜力,以扩大中国的市场份额。

扩大“朋友圈”,加快本地化战略。

随着各种优惠政策的推广,许多外国制药公司也调整了战略选择,扩大了“朋友圈”,加快了本土化发展战略。

12月8日,由北京思科临床肿瘤研究基金会发起、阿斯利康支持的“思科试点肿瘤研究基金”在浦东启动。该基金旨在促进中国肿瘤临床和科学研究的发展,支持中国医学人才的培养,并通过中国人群的现实临床研究探索适合中国的诊疗模式。

根据t

在第二届世博会期间,阿斯利康宣布全面提升与上海市政府的战略合作。现有的阿斯利康上海研发平台将升级为全球研发中心,以提升中国在全球药物开发网络中的战略地位。在交易会上,CICC和CICC宣布联合设立全球卫生产业基金,预计该基金将达到10亿美元的筹资目标。我们将共同建立以医疗卫生行业为重点的专项基金,加快中国医疗资源的优化整合,扩大海外创新的引进和本土创新的孵化,帮助中国的创新造福世界。

阿斯利康(AstraZeneca)的意图非常明显:增加本地投资,与本地创新一起成长。

竞争升级“中国计划”

国家健康保险管理局与人力资源和社会保障部发布的2019年全国健康保险谈判药品清单将于明年1月1日开始实施。

经协商,医疗保险目录乙类药品97种,新增70种,平均价格下降60.7%。27种药品更新换代,平均价格下降26.4%。三种丙型肝炎药物的平均降低率均在85%以上。用于治疗肿瘤、糖尿病等的药物的使用平均减少约65%。

对于创新药物,今年的医疗保险在数量、速度和价格降低方面都是前所未有的。

●罗氏通过国家健康保险谈判获得了所有五种靶向药物,包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、埃罗替尼、阿列替尼和佩图珠单抗,其中阿列替尼和佩图珠单抗首次被列入国家健康保险药物清单。

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